藥物穩(wěn)定性考察箱穩(wěn)定性試驗
1、藥物穩(wěn)定性考察箱穩(wěn)定性試驗的目的：考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品 的有效期。
2、質(zhì)量管理部門應(yīng)開展對原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察，根據(jù)考察結(jié)果來評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和有效期提供數(shù)據(jù)。
3、藥物穩(wěn)定性考察箱穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容：
（1）加速破壞試驗，預(yù)測樣品的有效期；
（2）樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。
4、藥物穩(wěn)定性考察箱的基本要求：
（1）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
（2）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
原料藥的藥物穩(wěn)定性考察箱：影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進(jìn)行的。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品用一批原料藥進(jìn)行。根據(jù)原料藥的不同情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。